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恒瑞医药(600276.SH):来曲唑片通过仿制药一致性评价

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格隆汇11月6日丨恒瑞医药(600276,股吧)(600276.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》,公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。

药品名称:来曲唑片;剂型:片剂;规格:2.5mg;注册分类:化学药品;受理号:CYHB1850079;批件号:2019B04100;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

yao pin ming cheng: lai qu zuo pian ji xing: pian ji gui ge: 2. 5mg zhu ce fen lei: hua xue yao pin shou li hao: CYHB1850079 pi jian hao: 2019B04100 shen pi jie lun: gen ju zhong hua ren min gong he guo yao pin guan li fa guo wu yuan guan yu gai ge yao pin yi liao qi xie shen ping shen pi zhi du de yi jian guo fa 2015 44 hao he guan yu fang zhi yao zhi liang he liao xiao yi zhi xing ping jia gong zuo you guan shi xiang de gong gao 2017 nian di 100 hao de gui ding, jing shen zha, ben pin tong guo fang zhi yao zhi liang he liao xiao yi zhi xing ping jia.

2018年6月,公司递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂,主要用于以下适应症:1)对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性;2)对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗,此类患者雌激素或孕激素受体阳性;3)治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者,这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。2013年5月,公司生产的来曲唑片通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。

来曲唑由诺华制药研发,1996年12月首次在欧盟获批上市,商品名为Femara?,规格为2.5mg,适应症为对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗。1999年7月在美国获批上市,2006年1月在日本获批上市。2001年4月,诺华制药的来曲唑片首次在中国获批,用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。除诺华制药研发的来曲唑片外,国内仅有恒瑞医药及浙江海正获批上市,浙江海正2019年1月提交了仿制药一致性评价申请,另有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家申报生产,目前还未见相关获批信息。经查询IMS数据库,2018年来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元,国内销售额约为1.49亿美元。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为621万元人民币。

公司的来曲唑片通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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(责任编辑: HN666)

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发布时间:02:08:23


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腾讯云发布基于KVM的新一代自研极速虚拟化技术方案

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  腾讯云在虚拟化技术领域持续精进。

  继连续三年成为国内唯一登上 KVM 虚拟化技术全球贡献榜的云计算服务商后,11 月 7 日,腾讯云在 Techo 开发者大会上正式发布了基于 KVM 的新一代自研极速虚拟化技术方案 Havisor (High Availability Hypervisor)。

  相比传统方案,腾讯云 Havisor 方案能够极大提升虚拟化的安全性,并支持版本热升级。值得一提的是,该方案还能够在 30ms 内启动一台虚拟机,创造了业界目前能最快启动一台虚拟机的记录。


腾讯云专家工程师肖光荣发布 Havisor

  Hypervisor(虚拟机监控程序)是云计算的基石,它管理着虚拟机的生命周期,并提供例如热迁移等服务,其对虚拟机的性能优劣起着决定性的作用。 目前 KVM 和 QEMU 一起构成了当前业界主流的开源 hypervisor 方案。其中 KVM 位于 Linux 内核,将硬件虚拟化的功能抽象成接口交给用户空间使用,QEMU 则位于用户空间,利用内核接口来管控虚拟机。

  然而,其中位于用户空间的原生 QEMU 却存在臃一品废妻161_中文资讯平台肿、响应慢、占用资卫宪法最新消息_中文资讯平台源多等问题,以及不支持热升级和安全性不够细化等痛点,让 hypervisor 在应对业内 serverless、高可用等场景需求时面临挑战。

  腾讯云专家工程师肖光荣介绍,腾讯云新一代自研极速虚拟化技术方案 Havisor,着眼于在虚拟化中取代 QEMU。其灵活的模块化设计,能够在 Bug 修复、功能升级、安全性、轻量化等方面提升 hypervi战火西北狼大结局_中文资讯平台sor 整体能力。

  肖光荣介绍,相比传统 QEMU 在生产虚拟机时对功能不做区分的加载方式,腾讯云 Havisor 方案将虚拟机功能根据场景需要按需加载,并且支持虚拟机实例快速迁移和复制,能够解决虚拟机湖南卫视第一周播剧场_中文资讯平台资源的快速部署、响应和回收的挑战。数据显示,基于腾讯云 Havisor 方案,一台虚拟机的生产速度能够dns错误是什么意思_中文资讯平台控制在业内最快的 30ms 以内,可以有效保障用户需求的快速响应。同时,这一方案还能保证每个云主机实例占用的内存控制在 15M 以内,极大地降低了虚拟机的资源开销。

  安全性也是腾讯云 Havisor 方案着力解决的问题。肖光荣介绍,腾讯云 Havisor 方案在安全性上采用将每个功能模块封装在独立的沙盒中的方法,同时对每个沙箱赋予具有单独的权限配置,让用户能够进行更细粒度的安全规划。

  此外,针对原生 QEMU 不支持热升级的痛点,腾讯云 Havisor 方案将每一个功能封装在模块中,通过热替换模块的方式来达到错误修正和功能升级的效果,在用户无感知的情况下完成,同时保证用户业务平稳运行。

  “目前越来越多的业务基于 serverless 模式,传统的虚拟化技术在应对这类场景时显得尤为吃力,腾讯云推出新一代自研极速虚拟化技术方案 Havisor,希望弥补业内在这一领域的技术空白。”肖光荣说。

  据介绍,腾讯云最早拥抱 KVM 技术的云计算服务商。早在 2013 年,腾讯云基于对虚拟化技术未来聚美优品广告词_中文资讯平台发展方向的判断,便全面采用由开源社区支持的 KVM 技术,并投入核心团队参与研发。

  近年来,腾讯云还一直积极推进虚拟化开源建设。在今年的 KVM Forum 上,腾讯云凭借本年度 40 个 patch 的贡献,名列全球第七,连续三年成为国内唯一登榜的云计算服务商。其中,腾讯云今年贡献的 3 个技术特性,还被评为 KVM 年度核心突破。

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